وسط سباق محمود ومحموم بين دول العالم، بدأ منذ يناير الماضي لإنتاج لقاح لفيروس كورونا المستجد، أعلنت عدة شركات بعدة دول عزمها سباق الزمن واختزال (10-15) عام إلى (12-18) شهرًا لتطوير لقاح للفيروس الغامض.
وكانت البداية بعد ساعات من إعلان الصين ومشاركتها الشفرة الوراثية (التسلسل الجيني) للفيروس الجديد في 10 يناير 2020. فحتى الآن يوجد قرابة 180 لقاحًا من اللقاحات المرشحة في إطار تجارب التضامن التي نسقتها منظمة الصحة العالمية، ومن بين هذه اللقاحات قرابة 35 لقاحا في المرحلة الثالثة من التجارب أي المرحلة المعنية باختبار اللقاح سريريًا على البشر لضمان مأمونية وسلامة اللقاح وفعاليته.
وبعد قرابة ستة أشهر من إعلانه كجائحة عالمية، أعلن الرئيس الروسي فلاديمير بوتين، في 11 أغسطس الماضي، أن بلاده طوّرت “أوّل” لقاح يوفّر “مناعةً مستدامةً” ضد فيروس كورونا المستجد، مؤكدًا انه اجتاز جميع الاختبارات اللازمة. لكن حتى الآن لا يوجد لقاح يحظى بالموافقات النهائية من الجهات الرسمية للاستخدام العام. فيما توقعت الدكتورة رنا الحجة، مديرة إدارة البرامج بالمكتب الإقليمي لمنظمة الصحة العالمية، أن يصبح لقاح كوفيد-19 جاهزًا للتوزيع بحلول منتصف 2021″.
مراحل تصنيع لقاح
العديد من اللقاحات البشرية صُنعت في نهاية القرن التاسع عشر، ومنها مرض الجدري، وداء الكلب والطاعون والكوليرا والتيفويد. وغالبًا ما تستغرق عملية تصنيع لقاح مدة تتراوح من10-15 عامًا، وغالبًا ما يشمل مشاركة القطاعين العام والخاص.
أ – الدراسات المعملية والحيوانية
وتضم هذه المرحلة مرحلتين أساسيتين، وهما:
1 – المرحلة الاستكشافية
ويعكف فيها العلماء على الوصول إلى الأجسام المضادة الطبيعية أو الاصطناعية التي قد تساعد في منع المرض أو معالجته. ويمكن أن تشمل مولدات الأجسام المضادة هذه جزيئات تشبه الفيروس، أو الفيروسات الضعيفة أو السموم البكتيرية الضعيفة، أو المواد الأخرى المستمدة من مولدات الأمراض. وغالبًا ما تستغرق هذه المرحلة من (2-4) سنوات.
لكن ما أسهم في تقليص هذه المدة هو إعلان الصين اكتشاف سلسلة الجينوم (أي الحامض النووي) الخاصة بفيروس كورونا المستجد، ومشاركته مع غيرها من الدول.
2 – المرحلة ما قبل السريرية
ويتم فيه إجراء عدد من التجارب على الحيوانات (كالفئران والقرود) لتقييم سلامة اللقاح المرشح ومناعيته أو قدرته على إثارة استجابة مناعية. وتعطي فكرة مبدئية عن الاستجابات المتوقع حدوثها في البشر. وقد تشمل هذه المرحلة أيضًا إجراء دراسات استفزازية على الحيوانات، بمعني أنهم يقومون بتطعيم الحيوانات ثم يحاولون إصابتهم بمولد المرض المستهدف، مما يعطي فرصة لتعديل اللقاح لجعله أكثر فعالية.
ب – الدراسات السريرية على أهداف بشرية
ويتم في هذه المرحلة إجراء تجارب اللقاح على متطوعين من البشر، للتعرف على مدى فاعلية اللقاح في توفير الوقاية من الامراض، وهل يؤدي اللقاح إلى توليد الأجسام المضادة أو أنواع أخرى من الاستجابات المناعية المتعلقة بمولد المرض؟ وتشمل هذه المرحلة ثلاث مراحل رئيسية:
1 – اختبارات عشرات المتطوعين
ويتم إجراء التجربة على مجموعة صغيرة من البالغين، ما بين 20-80 هدفًا بشريًا. إذا كان هدف اللقاح هو الأطفال، فالباحثون يقومون أولًا بتجربته على البالغين، ثم يخفضون سن المختبرين تدريجيًا حتى يصلوا إلى هدفهم.
والهدف من هذه المرحلة تقييم سلامة اللقاح المرشح وتحديد نوع ودرجة الاستجابة المناعية التي يستحثها.
2 – اختبار مئات البشر بينهم البعض معرض لخطر الإصابة
وفي هذه المرحلة يتم اجراء التجربة على عدد أكبر من الافراد، قد يكون بعضهم معرض لخطر الإصابة بهذا المرض، ويتم اختيار العينة عشوائيًا. والهدف من هذه المرحلة دراسة سلامة اللقاح المرشح، ومناعيته والجرعة المقترحة، وجدول التحصينات، وطريقة التسليم.
3 – الاختبار على آلاف البشر لتحديد السلامة والفاعلية
تنتقل اللقاحات المرشحة الناجحة من المرحلة الثانية إلى تجارب أوسع، تشمل الآلاف من الناس. وتشمل قياس اللقاح التجريبي مقابل دواء وهمي.
وتهدف هذه المرحلة إلى تقييم سلامة اللقاح في مجموعة كبيرة من الناس. قد لا تظهر بعض الآثار الجانبية النادرة في المجموعات الصغيرة من المختبَرين في مراحل سابقة. وقد تستغرق هذه المرحلة شهور للتوصل إلى نتيجة جازمة حول إمكانية اللقاح المحتمل إنتاج أجسام مضادة كافية بجسم الانسان.
ج- الموافقة والترخيص:
1 – الترخيص
بعد تمام نجاح المراحل الثلاث من التجارب البشرية، يسعى صانع اللقاح إلى الحصول على ترخيص للقاح من الهيئة الادارية المتخصصة. وتشمل المرحلة مراجعة دقيقة لوثائق الدراسة، بالإضافة إلى تفتيش المصنع الذي سيصنع اللقاح فيه والموافقة على تسمية اللقاح.
بعد الترخيص، تواصل الهيئات الإدارية مراقبة تصنيع اللقاح، بما في ذلك تفتيش المرافق ومراجعة اختبارات الشركة المصنعة لمجموعات من اللقاحات لضمان قوة وسلامة ونقاء اللقاح. قد تقوم الهيئات الرقابية باختبارات خاصة بها للقاحات المصنعين.
2 – مراقبة ما بعد الترخيص للقاحات
ويتم فيها تجارب المرحلة الرابعة، وهي دراسات اختيارية تقوم بها شركات الأدوية المصنعة بعد إصدار اللقاح. لاختبار اللقاح من ناحية السلامة والفعالية والاستخدامات الممكنة الأخرى. كما تقوم مجموعة متنوعة من الأنظمة بمراقبة اللقاحات بعد الموافقة عليها.
وأوصى العلماء أن يكون اللقاح فعالاً بنسبة 50 % على الأقل حتى تتم الموافقة عليه. اللقاح غير الفعال أسوأ من عدم وجود لقاح على الإطلاق، لأنه سيجعل الناس في حالة من الاطمئنان على صحتهم. كما حذر الخبراء من مخاطر إنتاج لقاح بسرعة.
لأجل الإنسانية … تجربة مصرية في مكافحة كورونا
في 12 سبتمبر، كانت البداية لانطلاق حملة “لأجل الإنسانية .. تطوع اليوم وكن جزءًا من المجتمع الدولي في معركته ضد جائحة كورونا”، والتي تم فيها تجربة لقاحين صينيين لفيروس كورونا على متطوعين، والذين اثبتا فاعليتهما في المرحلة الأولى والثانية والثالثة أيضا في بعض الدول. وذلك بالتعاون مع شركتي جي 42 للرعاية الصحية، وسينوفارم CNBG. وتتم التجارب بثلاث أماكن (شركة فاكسيرا – معهد الكبد – مستشفى صدر العباسية).
ويشترط في المتطوع أن يكون في الفئة العمرية (18-60) عاما، وأن يكون مقيمًا في مصر، ويخضع للتقدم لتقييم أهليته للمشاركة في التجارب، والتوقيع على “الموافقة المستنيرة” قبل خوضه التجربة، فيما جرى تحديد عددٍ من الأسس التي تمنع التطوع منها الإصابة بأعراض مثل الحمى والسعال الجاف والإعياء والسيلان خلال الـ14 يومًا التي تسبق أخذ اللقاح، ووجود حساسية تجاه بعض الأدوية، والإصابة بالتشنج والصرع، والتعرض لنقل الدم خلال 3 أشهر قبل التطعيم.
ويتم الحصول على اللقاح عبر جرعتين يفصل بينهما 21 يومًا، على أن تتم متابعة الحالة هاتفيًا خلال الأيام التالية، ثم بالحضور إلى المركز مجددًا مرتين؛ لمعاينة الأعراض الجانبية حال حدوثها. وتستغرق الحملة حوالي 60 يومًا. وقد تستمر فترة المتابعة للحالات المتطوعة التي حصلت على اللقاح 12 شهرًا.
وتشارك مصر في تلك التجارب من خلال 6 آلاف مشارك، سيحصل 2000 متطوع على اللقاح الأول، و2000 على اللقاح الثاني، و2000 على “البلاسيبو” وهي المجموعة الحاكمة للتجربة (لقاح وهمي)؛ لمعرفة موقف إصابة هؤلاء الذين لم يحصلوا على اللقاح بكورونا.
وتتم التجارب ضمن المرحلة الثالثة لإنتاج اللقاح مع ١٠٠ دولة حول العالم منها ٤ دول عربية (الإمارات والبحرين والأردن ومصر)، وتستهدف الشركة تطعيم 45 ألف مبحوث على مستوى العالم، فيما وصلت إلى 40 ألفًا بنهاية سبتمبر.
وأوضحت الدكتورة هبة والي، رئيس الشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات “فاكسيرا”، أنه حال إصابة 214 حالة من أصل المتطوعين المشاركين في الدراسة (45 ألف متطوع على مستوى الدول)، يتم وقف الدراسة ويتم تحليل أسباب ذلك، وإن تعدت أكثر من 50% اصابة من الذين حصلوا على “البلاسيبو” تكون الدراسة فعالة ويمكن استخدام اللقاح. مشددة أنه لن يتم تصنيع اللقاح إلا بعد التأكد من مأمونيته وفعاليته، موضحة أنه بعد 45 يوما من الحصول على التطعيم يتم قياس نسبة الأجسام المناعية التي كونها الجسم.
وتم التأكيد على احترام خصوصية بيانات المتطوع لإجراء التجارب، ولن تتم مشاركتها مع أي جهات مطلقًا. كما تتضمن الاشتراطات حرية انسحاب المتطوع في أي وقت دونما أي مسؤولية. ولن ينعكس ذلك على المتابعة الطبية للحالة.
وقد شاركت الدكتورة هالة زايد، وزيرة الصحة والسكان، الاثنين 28 سبتمبر الماضي في التجربة الإكلينيكية، بشركة “فاكسيرا”، ودعت الوزيرة المصريين للمشاركة في التجارب الإكلينيكية تضامنًا مع الإنسانية من أجل الحصول على اللقاحات فور ثبوت فعاليتها، لافتة إلى إنه شارك في التجارب حوالي 40 ألف مشارك حول العالم ولم تظهر عليهم أي أعراض جانبية.
وقد تقدمت العديد من الشركات بمختلف دول العالم بملفات لوزارة الصحة لإجراء بحوث إكلينيكية على لقاحات لفيروس كورونا المستجد في مراحل مختلفة (الثانية والثالثة)، كما أبدت عدد من الشركات رغبتها في التعاون مع مصر في مجال التصنيع، ولكن حتى الآن لم تتم الموافقة على أي من هذه الملفات، ومازالت تحت الفحص والمراجعة وذلك في تصريحات صحفية للدكتور خالد مجاهد المتحدث الرسمي باسم وزارة الصحة والسكان.
ولفت “مجاهد” إلى أنه في إطار استعدادات مصر لتصنيع لقاح فيروس كورونا المستجد فور ثبوت فاعليته، قام وفد من منظمة الصحة العالمية يضم خبراء واستشاريين في مجال تصنيع اللقاحات، بإجراء زيارة ميدانية على مدار 3 أيام، لتقييم ومراجعة القدرة الإنتاجية لخطوط الإنتاج بالشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات ” فاكسيرا “، وتقييم قدرة مصر على إنتاج اللقاح من حيث الجودة والإمكانية، وفقًا لمعايير منظمة الصحة العالمية، ومراجعة معايير التصنيع تمهيدًا لاعتماد منشآت فاكسيرا لتصنيع لقاح فيروس كورونا فور ثبوت فاعليته.
وقد أشاد الوفد بالقدرة الإنتاجية وجاهزية مصانع شركة ” فاكسيرا ” من حيث البنية التحتية، وكفاءة العمل، والعاملين، مؤكدين الاستعداد التام لدعم مصر الكامل في مجال إنتاج لقاحات فيروس كورونا.
ومن المتوقع أن تدخل مصر مرحلة تنفيذ اللقاح الصيني المرحلة المقبلة، ففي نهاية أغسطس الماضي اجتمعت وزيرة الصحة بالسفير الصيني لدى مصر “لياو لي تشانغ”، بديوان عام الوزارة، لمناقشة الإجراءات الخاصة بتوقيع اتفاقية التعاون بين الشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات “فاكسيرا” التابعة لوزارة الصحة والسكان وإحدى الشركات الصينية، في مجال تصنيع لقاح فيروس كورونا تحت رعاية الحكومتين المصرية والصينية.
الامر الذي لاقى ترحيب من قبل الجانب الصيني على أن يمتد التعاون ليشمل تبادل الخبرات في مجال تصنيع اللقاحات بشكل عام بالإضافة إلى التعاون في مجال الأبحاث الخاصة بالفيروسات والأوبئة. وكان من المقرر أن يتم توقيع اتفاقية التعاون بين الجانب المصري والصيني في مجال تصنيع لقاحات فيروس كورونا خلال شهر سبتمبر الجاري.
وأيضًا تم التعاقد مع التحالف الدولي للقاحات والامصال في جينيف ليؤمن لمصر احتياجاتها ويحجز 30 مليون جرعة لمصر. وفقًا لتصريحات الدكتورة هالة زايد، وزيرة الصحة. وأوضح الدكتور خالد مجاهد، المتحدث باسم وزارة الصحة والسكان، أن التحالف وعد بتوفير 20% من احتياجات مصر من اللقاحات، مضيفًا أنه يتم التواصل مع 5 جهات أخرى عالمية من أجل توفير أول لقاح يتم اصداره. فيما أكد د. محمد عبد الفتاح رئيس الإدارة المركزية للشئون الوقائية بوزارة الصحة ورئيس اللجنة الوطنية للوائح الصحية الدولية، أنه لن يتم طرح أي لقاح ضد كورونا أمام المصريين إلا وهوّ آمن وفعال بنسبة 100%.
كما صرح كيريل دميترييف، رئيس صندوق الاستثمار الروسي الممول للقاح «سبوتنيك 5» لعلاج فيروس كورونا المستجد، في بداية الشهر الجاري، إن روسيا تُجري مفاوضات في الوقت الراهن مع الجهات الصحية في مصر لإجراء التجارب السريرية في المرحلة الثالثة على اللقاح الروسي في مصر، وفور تجاوز تلك التجارب سيتم بعدها الاتفاق على توريد اللقاح للشعب المصري وتحديد الكميات المطلوبة والسعر المقترح، متوقعا البدء في توريده لمصر في نوفمبر حالة تجاوز الاختبارات المطلوبة من الجهات الرقابية الصحية وتجاوز المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. الامر الذي أكده سفير روسيا بالقاهرة، جيورجي بوريسينكو، مشددًا على أن مصر تعد شريكا استراتيجيا لروسيا في مختلف المجالات.
وبالفعل صرح صندوق الثروة السيادي الروسي، الأربعاء 30 سبتمبر، إنه وافق على توريد 25 مليون جرعة من لقاحه المحتمل لمرض «كوفيد-19» إلى مصر عبر شركة فاركو التي وصفها بأنها واحدة من مجموعات صناعة الأدوية الرائدة في مصر.
وقد صرح الدكتور محمد عوض تاج الدين، مستشار الرئيس للصحة، إنه حال إنتاج لقاح معتمد سوف يتم إعطاء هذا التطعيم لفئات معينة من الشعب، حسب الحاجة الطبية.
أبرز اللقاحات
هناك عدد من اللقاحات أثبتت فاعليتها خلال الآونة الأخيرة، بل أجازتها بعض الدول، فقد أعلنت دولة الامارات إجازة الاستخدام الطارئ للقاح “كوفيد -19” المنتج من قبل شركة الأدوية الصينية «سينوفارم»، في 14 سبتمبر الجاري، لإتاحته أمام الفئات الأكثر تعاملا مع مصابي الفيروس من أبطال خط الدفاع الأول بهدف توفير وسائل الأمان والسلامة كافة وحمايتهم من أية أخطار قد يتعرضون لها بسبب طبيعة عملهم.
ويعتبر مختبر “إينوفيو” في سان دييغو، من أوائل المختبرات التي أعلنت عزمها انتاج لقاح لفيروس كورونا مستخدمة تقنية جديدة سميت INO-4800″ “، وصرح كايت برودريك، النائب الأول لرئيس وحدة البحث والتطوير في إينوفيو من تمكن المختبر من تصميم لقاح في غضون ثلاث ساعات من مشاركة الصين لتسلسل الحمض النووي للفيروس. وتعتمد تقنية لقاح مختبر إينوفيو على استهداف جوانب محددة من العوامل المسببة للمرض، والتي يعتقد أن الجسم سيستجيب لها بشكل كبير جدا. ثم استخدام خلايا المريض نفسه لتصبح مصنعا للقاح، ويمول العمل في معامل إينوفيو “التحالف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة” (Cepi).
لكن كان تسجيل أول لقاح مضاد لفيروس كورونا المستجد، من نصيب روسيا، والذي يحمل أسم “سبوتنيك 5“، تيمنا باسم أول قمر صناعي روسي تم إطلاقه عام 1957، وفي منتصف فبراير الماضي في مركز أبحاث علم الأوبئة والأحياء الدقيقة، تم إجراء التجارب ما قبل السريرية، وفي 14 إبريل استلمت روسيا من الولايات المتحدة سلالة فيروس كورونا لإجراء الدراسات وصنع اللقاح.
وفي 2 يونيو الماضي، أعلنت الدفاع الروسية، أنه سيتم إجراء اختبارات لقاح ضد “كوفيد-19″، في المعهد المركزي الثامن والأربعين للأبحاث العلمية التابع لوزارة الدفاع الروسية، حيث تم سابقا دراسة لقاحات فيروس إيبولا ومتلازمة الشرق الأوسط التنفسية. وبعد 15 يوما بدأت المرحلة الأولى من التجارب السريرية للقاح على 18 متطوعًا في مستشفى بوردينكو العسكري في العاصمة الروسية موسكو، وبعد 3 أسابيع وتحديدا في 10 يوليو الماضي، أعلن ألكسندر جينتسبيرج، مدير مركز علم الأوبئة والأحياء الدقيقة “جامالي”، الانتهاء من المرحلة الأولى من التجارب السريرية للقاح، لتبدأ المرحلة الثانية في 13 يوليو وحتى 28 يوليو.
وأعلنت وزارة الدفاع الروسية بدورها أنه تم اختبار المكون الثاني من لقاح فيروس كورونا على عشرين مشاركا في التجربة في فرع مستشفى بوردينكو، وأكدت أن حالة المتطوعين بعد التطعيم جيدة، وهم تحت إشراف الاختصاصيين الطبيين المستمر، حيث إن المكون الثاني من اللقاح تم إعطاؤه للمتطوعين بعد 21 يومًا من التطعيم بالمكون الأول. وفى 20 من الشهر نفسه أعلنت وزارة الدفاع الروسية إلى انتهاء التجارب السريرية للقاح ضد “كوفيد-19”
وذكرت الوزارة في بيان: “نتائج الاختبار المتاحة تظهر بوضوح تطور استجابة مناعية لدى جميع المتطوعين نتيجة التطعيم، ولم يتم الكشف عن أي آثار جانبية أو مضاعفات أو ردود فعل سلبية من المتطوعين في وقت الخروج من المستشفى”. في حين، قيل أن اللقاح سيكون مناسبًا للجميع باستثناء الأشخاص، الذين يعانون من أمراض مزمنة شديدة في جهاز المناعة. وسيبدأ إنتاج أول لقاح روسي في موقعين هما: مركز “جامالي”، وشركة “بينوفارم”
لقاح جامعة أكسفورد يعد من أكثر اللقاحات الواعدة في العالم وتطوره جامعة أكسفورد وأُنتج بشراكة مع “أسترازينيكا” البريطانية، وقد أظهر “استجابة مناعية قوية” على أكثر من ألف مريض. وبالفعل قامت مصر وعدد من الدول كـ (هولندا وفرنسا وألمانيا وإيطاليا) بالتعاقد على احتياجاتها من اللقاح عقب انتهاء التجارب اللازمة واعتماده رسميا.
يُطلق على اللقاح ChAdOx1 nCoV-19 وهو مصنوع من نسخة ضعيفة من فيروس نزلات البرد الشائعة “فيروسات غدية” من الشمبانزي التي تم تغييرها جينيًا لذا من المستحيل أن تنمو في البشر، وتمتلك جامعة أكسفورد وشركة فرعية تسمى Vaccitech الحقوق الفكرية للقاحها. ووضع الباحثون المواد الوراثية من الفيروس التاجي في فيروس آخر تم تعديله ثم يقومون بعد ذلك بحقن الفيروس في الإنسان، على أمل إنتاج استجابة مناعية ضد كوفيد 19,
وإذا نجحت اللقاحات في التجارب داخل مجرى دم الشخص وحفزت جهاز المناعة على إنشاء أجسام مضادة خاصة لمهاجمته فقد يؤدي ذلك إلى تدريب الجسم على تدمير الفيروس التاجي الحقيقي إذا أصيب به في المستقبل. إلا إنه توقفت تجارب اللقاح السريرية لثلاثة أيام، بعد ظهور أعراض جانبية على أحد المتطوعين.
رافق عملية تطوير لقاح لفيروس كورونا المستجد عدد من الاشاعات عن عمليات قرصنة دولية، فسبق ان اتهمت كلا من بريطانيا والولايات المتحدة وكندا لروسيا بقرصنة عدد من الوثائق الهامة الخاصة بباحثين يسعون لتطوير اللقاح، كذلك عدد من شركات تطوير اللقاح. الامر الذي نفته روسيا قائلة إنها لا تقبل هذه الاتهامات وإنها مجرد محاولة لتقويض مصداقية اللقاح الذي تعمل عليه.
كما سبق واتهمت واشنطن بكين بقرصنة معلومات حول لقاح كورونا، حيث تطور الولايات المتحدة هي الأخرى من قبل شركة موديرنا وعدد من الشركات الأمريكية الأخرى لقاحات للفيروس.
باحث أول بالمرصد المصري
